이 기사는 2020년 05월 14일 15:37 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품이 사노피로부터 '에페글레나타이드'의 권리반환을 통보받았다. 과거 한차례 사노피와의 계약 변경으로 이익을 감액하는 회계처리를 했기 때문에 또다시 손실을 기록할 부담은 없다. 다만 대규모 마일스톤(milestone) 유입 기대가 좌절됐으며 향후 글로벌 3상 진행 비용을 한미약품이 대거 부담할 가능성이 크다.

한미약품은 아직 글로벌 3상이 진행 중인 당뇨신약 에페글레나타이드 과제에 대해 사노피로부터 권리 반환 의향을 통보받았다고 14일 공시했다. 한미약품 측은 "임상 결과를 확인하기도 전에 권리를 반환받은 적은 없었다"며 "사노피가 에페글레나타이드의 3상 완료를 공개적으로 약속해온만큼 약속 이행을 요구하겠다"고 밝혔다.

에페글레나타이드는 한미약품이 2015년 11월 사노피와 기술수출 계약을 맺은 당뇨병치료제 퀀텀프로젝트 중 핵심 과제다. 해당 기술수출은 계약금 4억유로(약 4978억원)와 단계별 마일스톤 35억유로(약 4조3557억원) 등 총 규모가 5조원에 육박하는 초대형 딜이었다. 하지만 이듬해 그 중 하나의 신약후보물질 개발을 중단하고 계약이 조정되면서 총 계약규모가 29억유로(약 3조4000억원)로 크게 줄었다.

총 계약규모 29억유로 중 계약금으로 수취한 2억유로를 제외한 나머지(약 3조1000억원)는 단계별 마일스톤으로 책정됐다. 3상 마무리 후 FDA에 생물의약품 허가신청(BLA)을 하거나 FDA가 승인을 하면 사노피로부터 추가로 최대 3조원 까지 마일스톤 지급이 기대돼왔다.

하지만 작년 말 사노피가 당뇨질환 연구를 중단하면서 에페글레나타이드의 상업화를 직접 진행하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 이에 따라 나머지 마일스톤의 실현 가능성이 하락할 것이란 우려가 나오기 시작했다.

이번 사노피의 권리 반환 통보로 이같은 우려가 현실화됐다. 3상이 채 마무리되지 않은 시점에서 권리 반환의 뜻을 선언하면서 단계별 마일스톤 유입의 기대감이 물거품이 됐다.

앞으로 에페글레나타이드의 3상 진행을 마무리짓기 위해 한미약품이 단독으로 비용을 부담할 가능성이 있다. 한미약품은 사노피 측에 해당 비용을 분담시키는 협상을 지속할 방침이다. 단독 비용의 경우 최소 2000억원에서 3500억원 가량이 필요할 것이란 추측이 나온다. 현재 에페글레나타이드는 약 5000명 환자를 대상으로 글로벌 임상 모집이 완료됐다. 임상 종료 시점은 내년 말 정도로 예측된다.

한미약품은 2016년 사노피가 일부 권리를 반환했을 때 1억5000만유로(약 1800억원)를 상한선으로 두고 사노피가 지출하는 연구비의 25%를 한미가 내게 하는 조항이 포함된 바 있다.

지난해에는 해당 조항에 대해 약물 승인시점까지 한미가 지급해야 할 연구비 상한선을 1억유로(약 1200억원)로 감액하는 수정계약을 맺었다. 한미가 지급하는 금액이 전체 연구개발비의 25% 수준이라고 가정해보면 전체 개발비 예상치는 약 4억유로(4800억원) 정도로 추정된다.

한미는 그동안 공동연구비로 사노피에 3150만유로 가량을 지급한 상황이었다. 약물 허가, 승인까지 앞으로 한미가 단독으로 남은 과제를 수행해야 한다면 FDA의 허가단계까지 추가 부담액은 2억8000만유로(약 3500억원)에 달할 것으로 추산할 수 있다. FDA 허가신청(BLA) 시점까지만 봐도 최소 1억6000만유로(약 2000억원)가 들 것으로 예상된다.

다행히 사노피의 권리반환이 현재 단계에 확정된다고 해도 회계상 손실 처리를 할 것은 없다. 2015년 한미약품은 계약금으로 4억유로를 수취했으며 4억유로 중 2억유로는 바로 이익을 인식했고 나머지 2억유로 만큼은 2016년부터 2018년까지 분할인식을 진행 중이었다.

2016년 계약 변경으로 받았던 계약금 중 1억9600만유로를 사노피에 돌려줄 당시 600억원 가량의 손실을 인식했으며 이후로 에페글레나타이드와 관련해 추가 인식된 계약금 수익은 없었다.

한미약품 관계자는 "과거 한차례 손실 인식을 했던 만큼 이번 계약변경으로 현재 회계상 미칠 영향은 없다"며 "계약금으로 받은 2억유로(약 2643억원)는 확정된 것으로 반환의무가 없다"고 말했다.