이 기사는 2024년 10월 04일 08:15 thebell 에 표출된 기사입니다.

에스바이오메딕스가 주력 파이프라인인 중증하지허혈 세포치료제의 본임상에서 의미있는 실적을 나타내며 기술이전 기반을 다졌다.

2020년 본임상 승인을 받은 1/2a상에서 안전성과 일부 유효성을 입증했다. 2a상 이후 해외 기술이전을 타진하기로 한 만큼 향후 본격적으로 파트너 찾기에 나설 방침이다.

국내 임상은 지속한다. 2025년 2b/3상을 동시에 추진해 세부적인 유효성 데이터를 확보한다는 계획이다.

◇중대부작용 0건, VAS 비교군 대비 최대 96% 효과 입증

에스바이오메딕스는중증하지허혈 세포치료제 물질 FECS-Ad(동종 중간엽줄기세포 3차원 스페로이드) 한국서 진행한 1/2a상 결과를 발표했다. FFCS-Ad는 줄기세로를 활용한 중증하지허혈치료제다.

중간엽줄기세포 스페로이드에 의해 혈관신생 및 면역조절 (항염증) 관련 인자들의 생성량을 늘려 하지혈관의 협착, 폐색 또는 폐쇄를 개선하는 방식이다. 환자 20명을 대상으로 한 이번 임상은 독성과 안전성을 판단하는 1상과 내약성 전반을 탐색하는 2a상으로 나눠 진행됐다. 안전성 시험은 저용량군(1000만 개 세포로 이루어진 1000개 스페로이드)과 고용량군(1억 개 세포로 이루어진 1만개 스페로이드) 등 2가지로 나눴다.


저용량군과 고용량군 모두 사망이나 심각한 수준의 치료관련부작용(TEAE) 등 Grade 3 이상의 중대한 이상사례(SAE, Serious Adverse Event) 및 중대한 약물이상반응(SADR, Serious Adverse Drug Reaction)은 발견되지 않았다.

유효성은 투여 후 4·12·24주 등 세 단계에서 저·고용량군을 조사한 결과 허혈성 통증 정도(VAS)가 크게 개선됐다. 특히 24주 투여 실험의 경우 저용량은 73%(VAS 49.1→7.7), 고용량은 96%(52.9→1.5)의 통증 감소 효과를 봤다.

VAS 지표의 감소 효과로 인해 실제 환자에서 약물 투여 후 4주차부터 임상 완료 시점인 24주까지 휴지기 통증(rest pain)이 없는 수준으로 유지됐다.

다른 유효성 평가지표인 무통증 보행거리는 각 시험군에서 베이스라인 대비 향상되는 결과가 나왔다. 궤양이 진행된 환자의 경우 베이스라인 대비 각 관찰시점에 궤양의 면적이 점차 감소했다. 24주 시점에는 베이스라인 대비 62%까지 감소(면적 130mm²→49mm²)했다.

관련 줄기세포 치료제와 연관성이 없는 발가락(TBI) 및 발목 상완지수(ABI)는 유의한 변화가 없었다. 미세혈관 신생 유도 및 항염증 메커니즘을 가진 줄기세포의 경우 TBI와 ABI의 변화는 없다. 현재까지 TBI와 ABI에 효과를 낼 수 있는 치료법은 스텐트 시술 등 물리적인 방법만 가능하다.

에스바이오메딕스 관계자는 "줄기세포 치료제의 매커니즘과 관련된 증상만 개선됐다는 점은 FFCS-Ad가 상용화할 수 있는 요건을 충족했다는 뜻"이라며 "향후 진행되는 임상에서 세부적인 유효성 입증에 주력할 계획"이라고 말했다.

◇FFCS-Ad, 유일한 기술이전 트렉레코드…2026년 상업화 목표

당초 2a상 이후 글로벌 기술이전을 추진하기로 했던 만큼 FFCS-Ad의 임상 1/2a상의 긍정적 결과는 에스바이오메딕스에 상당한 의미를 갖는다. 기술이전을 위한 기본적인 요건을 마련하게 됐기 때문이다.

FFCS-Ad는 에스바이오메딕스가 2023년 IPO 당시 유일한 기술이전 트렉레코드로 강조한 파이프라인이다. 2018년 동국제약에 국내 판권을 매각해 20억원의 매출을 확보했다. 이번 해외 판권을 매각할 경우 추가 계약금도 확보할 수 있다.

에스바이오메딕스 2023년 IPO 당시 증권신고서에서 2026년까지 FFCS-Ad의 상용화를 진행하겠다고 밝혔다. 해외 판권을 매각한 뒤 마일스톤을 수령하겠다는 전략이다.

글로벌 전략과 별도로 국내 임상은 지속적으로 추진한다. 내년께 식품의약품안전처에 FFCS-Ad의 2b/3상을 위한 신청서(IND)를 제출할 예정이다.

해당 임상에선 유효성에 집중한다. 줄기세포 치료제의 주요 메커니즘인 미세혈관 신생 및 항염증 기능과 관련된 통증 감소, 무통증 보행거리 증가, 궤양 감소 등의 지표를 주평가 지표로 설정할 계획이다. 이를 검증하기 위하여 혈관조영술 및 적외선체열검사 등과 같은 영상검사 방법도 도입한다.

에스바이오메딕스 다른 관계자는 "앞서 9월 유상증자를 통해 추가 임상을 위한 자금은 확보한 상황"이라며 "임상을 통해 매출 확보는 물론 흑자 턴어라운드 계기를 만들겠다"고 말했다.